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水素水の効果はない?医学的側面と法律的企業的側面で理解しましょう



水素水は病院や大学で研究され
論文も多数発表されています。

しかし、2016年から2017年にかけて
消費者庁が水素水メーカーに行政指導をしたり、
国立健康・栄養研究所が水素水の有効性について
根拠となる十分なデーターが見当たらないと示しています。

これらがきっかけで一斉に水素水は効果がない、
インチキ、ただの水との情報が流れました。

水素水の効果は本当に無いのでしょうか?

医学的側面と法律的企業的側面を分けて見ると
水素水の真実が分かりやすく見えてきます。

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医学的効果と法律側面

例えば、
水素水を飲用する治験で
仮に100人中100人が疾病に対する医学的な結果が出ました。

しかし、
日本には薬機法(旧薬事法)という法律があります。
厚生労働省から水素水が医薬品や医療機器と認められない限り、
水素水の効果効能を表現することが出来ません。

なるほど、
医学的に効果が出ても、
法律的に水素水が医薬品や医療機器として認可をされないと
効果があっても効果はありませんとなるのですね。

それでは、
水素水が本当に効果があるのならば
医薬品や医療機器に認可されるはずと思いますよね。

次に実際の水素水の医学的な状況と
法律的な認可状況を見ていきましょう。

水素水の医学的状況

水素水の研究論文(研究結果)は2017年4月現在で
500報を超えておりますが、細胞実験や動物実験での
内容が多いことはご存知の方も多いと思います。

人間での治験は少ないのですが、
リウマチやアトピー性皮膚炎での結果は
新聞報道やTVで放映されています。

【参考】水素水の人での結果やメカニズムの詳細は下記のページをご覧下さい。
水素水の情報一覧のページ

気体の水素(水素ガス)は2016年11月に
心肺停止した患者さんの脳機能を守る治療法として
厚生労働省から先進医療Bに認可をされました。

先進医療Bとは簡単に言えば、
医薬品や医療機器として認可をされていない
素材を使った医療方法とご理解下さい。

なお、
先進医療は医療効果がなければ外されてしまいます。

水素水は
動物実験での結果は出ることは分かってきました。

少ないながらも
人での結果が出ているのに医薬品に認可されないの?

人での実験が少ないのはなぜ?

順を追って説明します。

水素水の法律的状況

少ないですが
人間で水素水の結果が出ているのならば
薬機法(旧薬事法)という法律にのって、
医薬品や医療機器、トクホ(特定保健用食品)に
認可されないのか?と思いますよね。

現在水素水で
医薬品や医療機器、トクホの認可を受けている商品は
ありません。

なぜでしょうか?

医薬品や医療機器の認可を受けるには
数十億円以上の治験費用が掛かります。

トクホ(特定保健用食品)の認可を受けるにも
5千万円以上の治験費用が掛かります。

その費用を出すのはどこなのでしょうか?
水素水メーカーである企業なんですね。

水素水が医薬品や医療機器、トクホに認可されるには
莫大なお金が必要になります。

細かく言えばお金以外にも課題がありますが、
水素水が法律的課題をクリアして認可されるには
お金を出す企業にも課題があるのですね。

そこで企業的側面をお伝えします。

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水素水の企業的側面

水素水や水素水生成器のメーカーは
上場企業ではパナソニック、日本トリム、伊藤園
その他の多くは中小企業です。

水素水の治験をしている、
大学助教授から直接お話を聞いたのですが、
水素水を提供する企業側の体力(資金)が心配と言っていました。

上場企業である大企業でも
お金は掛けたくはないし失敗も出来ないのですね。

パナソニックや日本トリム、その他の中小企業である
水素水メーカーが動物を使った治験や
人間では比較的費用が掛からない治験人数の少ない予備治験を行っています。

当然、多くの中小企業は
大企業よりもお金を持っていませんので
治験は出来ません。

水素水や水素水生成器は
比較的費用が安く作れるので
中小企業でも参入出来ます。

お金をあまり持っていない中小企業の水素水メーカーは
大手企業と医療機関との治験の結果を待っています。
漁夫の利を得ようとしているのですね。

水素水メーカーは
売上と利益を伸ばすために
法律面ではスレスレの効果効能を示唆して販売し
治験費用に回そうとしています。

しかし
効果効能を示唆して販売をしていた業者が
2017年3月に消費者庁から景品表示法違反(優良誤認)に当たるとして、
再発防止策などを求める措置命令を受けました。

うまい具合には回っていないのですね。

製薬会社の動きは?

それでは製薬メーカーは水素水に参入しないのでしょうか?

私も疑問に思っていましたが、
今のところ参入の予定はないようです。

その理由は
水素水の効果でもお金(資金)でもありません。
理由は日本医科大学の太田成男教授の新刊である
「ここまでわかった水素水最新Q&A」小学館に記載されています。

まとめ

仮に水素水のとある症状への結果が出ても
法律上、医薬品、医療機器、トクホの承認を受けなければ
効果効能を伝えることは出来ません。

その場合効果があっても効果はなしを言わざるをえません。

医薬品や医療機器の承認を得るには莫大な費用が掛かります。

水素水メーカーはまだその費用を出せる状況ではありません。

医薬品メーカーは水素水の効果でもなく費用でもない問題で
水素水の治験をしてません。その理由は太田教授の新刊に載っています。

水素水が医療機関で研究されるのも、
法律上医薬品として認可をされるのも
費用の問題が最初にあることをご認識頂ければと思います。

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